ନିୟମର ମାନକ |

1965 ମସିହାରେ, ୟୁରୋପୀୟ ସମ୍ପ୍ରଦାୟ ଦେଶମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଉଦ୍ଭିଦ medicines ଷଧ ସହ ଜଡିତ ଆଇନ ଏବଂ ନିୟମାବଳୀକୁ ଏକୀକରଣ କରିବା ପାଇଁ ic ଷଧ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (65 / EEC) ପ୍ରସ୍ତୁତ କଲା |୧ 1988 1988 In ରେ, ୟୁରୋପୀୟ ସମ୍ପ୍ରଦାୟ ହର୍ବାଲ୍ ଉତ୍ପାଦର ପରିଚାଳନା ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ପ୍ରସ୍ତୁତ କଲା, ଯାହା ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଦର୍ଶାଇଥିଲା: “ହର୍ବାଲ medicine ଷଧ ଏକ ପ୍ରକାର medicine ଷଧ, ଏବଂ ଏଥିରେ ଥିବା ସକ୍ରିୟ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ କେବଳ ଉଦ୍ଭିଦ କିମ୍ବା ହର୍ବାଲ medicine ଷଧର ପ୍ରସ୍ତୁତି |ହର୍ବାଲ medicines ଷଧ ବିକ୍ରୟ ପାଇଁ ଲାଇସେନ୍ସପ୍ରାପ୍ତ ହେବା ଜରୁରୀ |ଏକ ଉତ୍ପାଦ ମାର୍କେଟ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ଗୁଣବତ୍ତା, ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ମାନକ ପୂରଣ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ। ”ନିମ୍ନଲିଖିତ ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ଲାଇସେନ୍ସ ପାଇଁ ଆବେଦନ ଆବଶ୍ୟକ: 1. ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ଗୁଣାତ୍ମକ ଏବଂ ପରିମାଣିକ ସୂଚନା;2. ଉତ୍ପାଦନ ପଦ୍ଧତିର ବର୍ଣ୍ଣନା;3. ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ସାମଗ୍ରୀର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ;4. ନିୟମିତ ଭାବେ କରାଯିବା ପାଇଁ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ପରିଚୟ;5. ସମାପ୍ତ ଦ୍ରବ୍ୟର ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ;6. ସ୍ଥିରତାର ପରିଚୟ |1990 ରେ, ୟୁରୋପୀୟ ସମ୍ପ୍ରଦାୟ ହର୍ବାଲ medicines ଷଧ ଉତ୍ପାଦନ ପାଇଁ ଜିଏମ୍ପି ପ୍ରସ୍ତାବ ଦେଇଥିଲା |
ଡିସେମ୍ବର 2005 ରେ, ପାରମ୍ପାରିକ medicine ଷଧ KlosterfrauMelisana ସଫଳତାର ସହିତ ଜର୍ମାନୀରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହୋଇଥିଲା |ଏହି ଉତ୍ପାଦରେ ମୁଖ୍ୟତ bal ବାଲାମ ଘାସ, ସିଭିଲ୍ ସୁଗନ୍ଧ, ଆଞ୍ଜେଲିକା, ଅଦା, ଲବଙ୍ଗ, ଗାଲାଙ୍ଗାଲ୍, ୟୁରୋଜେଣ୍ଟିଆନ୍, ମାନସିକ ଉତ୍ତେଜନା ଏବଂ ଚିନ୍ତା, ମୁଣ୍ଡବିନ୍ଧା, ଡିସମେନୋରିଆ, ଭୋକ ନଷ୍ଟ, ଡିସପେସିଆ, ଥଣ୍ଡା ଇତ୍ୟାଦି ରହିଥାଏ |ବ୍ରିଟେନରେ ପାରମ୍ପାରିକ medicines ଷଧର ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ ଶହ ଶହ ଆବେଦନ ଅଛି, କିନ୍ତୁ ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପାରମ୍ପାରିକ ଚାଇନିଜ୍ medicine ଷଧ ପାଇଁ କ none ଣସିଟି ନାହିଁ।

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ drugs ଷଧର ମ concept ଳିକ ଧାରଣା ହେଉଛି ରାସାୟନିକ ରଚନା ସ୍ପଷ୍ଟ ହେବା ଉଚିତ ଏବଂ ଯ ound ଗିକ ପ୍ରସ୍ତୁତି କ୍ଷେତ୍ରରେ, ପ୍ରତ୍ୟେକ ରାସାୟନିକ ଉପାଦାନର ଫାର୍ମାକୋଡାଇନାମିକ୍ସ ଏବଂ ଏହାର ପ୍ରଭାବ ଏବଂ ବିଷାକ୍ତତା ଉପରେ ଏହାର ପାରସ୍ପରିକ ପ୍ରଭାବ ସ୍ପଷ୍ଟ ହେବା ଉଚିତ୍ |ଚିକିତ୍ସାର ତଥାକଥିତ ଓଡ଼ିଆ ଧାରାର ପ୍ରଭାବରେ, ଆମେରିକାର FDA ଉଦ୍ଭିଦ medicine ଷଧ ବିଷୟରେ ପାରମ୍ପାରିକ ଚାଇନାର medicine ଷଧ ସହିତ ଅତ୍ୟନ୍ତ ଖରାପ ବୁ understanding ାମଣା କରେ, ତେଣୁ ଏହା ପ୍ରାକୃତିକ ଉଦ୍ଭିଦ medicine ଷଧକୁ medicine ଷଧ ଭାବରେ ସ୍ୱୀକୃତି ଦିଏ ନାହିଁ |ଅବଶ୍ୟ, ବିପୁଳ ଚିକିତ୍ସା ସେବା ଖର୍ଚ୍ଚ ଏବଂ ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ମତରେ, ଆମେରିକାର କଂଗ୍ରେସ 1994 ମସିହାରେ ଡାଏଟାରି ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟ ହେଲଥ ଏଜୁକେସନ୍ ଆକ୍ଟ (DSHEA) ପାସ୍ କରି କିଛି କ୍ଷୁଦ୍ର ଏବଂ ମଧ୍ୟମ ଧରଣର ଉଦ୍ୟୋଗର ଲବି ମାଧ୍ୟମରେ ପ୍ରାକୃତିକ ଉଦ୍ଭିଦ medicine ଷଧ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିଥିଲା। ପାରମ୍ପାରିକ ଚାଇନାର medicine ଷଧ ଏକ ଖାଦ୍ୟପେୟ ଭାବରେ |ଏହା କୁହାଯାଇପାରେ ଯେ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ medicine ଷଧ ମଧ୍ୟରେ ଡାଏଟାରୀ ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟ ଏକ ବିଶେଷ ଉତ୍ପାଦ |ଯଦିଓ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସୂଚକ ସୂଚିତ କରାଯାଇପାରିବ ନାହିଁ, ଏହାର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସେବା କାର୍ଯ୍ୟକୁ ସୂଚିତ କରାଯାଇପାରେ |

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ଉତ୍ପାଦିତ ତଥା ବିକ୍ରି ହେଉଥିବା ପ୍ରାକୃତିକ ହର୍ବାଲ medicines ଷଧର ଆଇନଗତ ସ୍ଥିତି ଅଛି, ଅର୍ଥାତ୍ ରୋଗର ନିରାକରଣ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସାରେ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ସେଗୁଡିକ ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ |2000 ରେ, ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ଚାହିଦାକୁ ଦୃଷ୍ଟିରେ ରଖି ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ରାଷ୍ଟ୍ରପତି “****** ପଲିସି କାଉନସିଲ୍ ଅଫ୍ ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟାରୀ ଏବଂ ବିକଳ୍ପ ମେଡିସିନ୍” ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବାକୁ ନିଷ୍ପତ୍ତି ନେଇଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ 20 ଜଣ ସଦସ୍ୟ ସିଧାସଳଖ ରାଷ୍ଟ୍ରପତିଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ନିଯୁକ୍ତ ହୋଇ ନୀତିଗତ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଉପରେ ଆଲୋଚନା କରିଥିଲେ। ଏବଂ ବିକଳ୍ପ medicine ଷଧ ଏବଂ ଏହାର ସମ୍ଭାବ୍ୟ ମୂଲ୍ୟ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରନ୍ତୁ |2002 ରେ ରାଷ୍ଟ୍ରପତି ଏବଂ କଂଗ୍ରେସକୁ ଦେଇଥିବା ସରକାରୀ ରିପୋର୍ଟରେ, ****** ସଂପୃକ୍ତ ତଥା ବିକଳ୍ପ medicine ଷଧ ପ୍ରଣାଳୀରେ “ପାରମ୍ପାରିକ ଚାଇନିଜ୍ ମେଡିସିନ୍” ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିଥିଲା ​​|

ସାମ୍ପ୍ରତିକ ବର୍ଷଗୁଡିକରେ, FDA ପ୍ରାକୃତିକ ହର୍ବାଲ medicines ଷଧର ନିୟାମକ ପରିଚାଳନାକୁ ମଜବୁତ କରିଛି |2003 ରେ, ଏହା ଖାଦ୍ୟପେୟ ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟ ପାଇଁ ଜିଏମ୍ପି ମ୍ୟାନେଜମେଣ୍ଟ ଲାଗୁ କରିବା ଆରମ୍ଭ କଲା ଏବଂ ଡାଏଟାରୀ ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟଗୁଡିକର ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଲେବଲ୍ ପାଇଁ କଠୋର ମାନଦଣ୍ଡ ସ୍ଥିର କଲା |FDA ଅନ୍ଲାଇନ୍ରେ ପ୍ଲାଣ୍ଟ ଡ୍ରଗ୍ସର ବିକାଶ ପାଇଁ ଗାଇଡଲାଇନ ପ୍ରକାଶ କରିଥିଲା ​​ଏବଂ ବିଶ୍ worldwide ବ୍ୟାପୀ ମତାମତ ମାଗିଲା |ଗାଇଡିଂ ପ୍ରିନ୍ସିପାଲ୍ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ସୂଚିତ କରେ ଯେ ବଟାନିକାଲ୍ medicines ଷଧ ରାସାୟନିକ medicines ଷଧଠାରୁ ଭିନ୍ନ, ତେଣୁ ସେମାନଙ୍କର ବ technical ଷୟିକ ଆବଶ୍ୟକତା ମଧ୍ୟ ପରବର୍ତ୍ତୀଠାରୁ ଭିନ୍ନ ହେବା ଉଚିତ ଏବଂ ବଟାନିକାଲ୍ medicines ଷଧର କିଛି ବ characteristics ଶିଷ୍ଟ୍ୟ ବର୍ଣ୍ଣନା କରେ: ବଟାନିକାଲ୍ medicines ଷଧର ରାସାୟନିକ ଗଠନ ସାଧାରଣତ multiple ଏକାଧିକ ଉପାଦାନର ମିଶ୍ରଣ ଅଟେ | ଗୋଟିଏ ଯ ound ଗିକ ଅପେକ୍ଷା;ହର୍ବାଲ medicines ଷଧରେ ଥିବା ସମସ୍ତ ରାସାୟନିକ ପଦାର୍ଥ ****** ସ୍ପଷ୍ଟ ନୁହେଁ;ଅଧିକାଂଶ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ହର୍ବାଲ medicines ଷଧର ସକ୍ରିୟ ଉପାଦାନ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରାଯାଏ ନାହିଁ ******;କେତେକ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ଉଦ୍ଭିଦ medicine ଷଧର ଜ bi ବିକ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ****** ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଏବଂ ସ୍ୱଚ୍ଛ ନୁହେଁ;ହର୍ବାଲ medicines ଷଧର ପ୍ରସ୍ତୁତି ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପାଇଁ ଅନେକ ପଦ୍ଧତି ମୁଖ୍ୟତ ir ପରୀକ୍ଷାମୂଳକ ଅଟେ;ମାନବ ପ୍ରୟୋଗରେ ବଟାନିକାଲ୍ସର ବ୍ୟାପକ ଏବଂ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଅଭିଜ୍ଞତା ଅଛି |ମାନବ ଶରୀରରେ ହର୍ବାଲ medicine ଷଧର ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଏବଂ ବ୍ୟାପକ ପ୍ରୟୋଗରେ କ obvious ଣସି ସ୍ପଷ୍ଟ ବିଷାକ୍ତ ପାର୍ଶ୍ୱ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ମିଳିଲା ନାହିଁ |କେତେକ ହର୍ବାଲ medicines ଷଧକୁ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ କିମ୍ବା ପୁଷ୍ଟିକର ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟ ଭାବରେ ବିକ୍ରି କରାଯାଇଛି |

ଉଦ୍ଭିଦ drugs ଷଧ ବିଷୟରେ FDA ର ବୁ understanding ାମଣା ଉପରେ ଆଧାର କରି, ଗାଇଡିଂ ପ୍ରିନ୍ସିପାଲ୍ସରେ ଉଦ୍ଭିଦ drugs ଷଧ ପାଇଁ ବ technical ଷୟିକ ଆବଶ୍ୟକତା ରାସାୟନିକ drugs ଷଧ ପାଇଁ ଭିନ୍ନ, ଏଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ: ପ୍ରିକ୍ଲିନିକାଲ୍ ଗବେଷଣା ପାଇଁ ବ technical ଷୟିକ ଆବଶ୍ୟକତା ଅପେକ୍ଷାକୃତ ଖାଲି;ଫାର୍ମାକୋକିନେଟିକ୍ ପରୀକ୍ଷା ନମନୀୟ ଭାବରେ ପରିଚାଳିତ ହୋଇପାରିବ |ଯ ound ଗିକ ହର୍ବାଲ ପ୍ରସ୍ତୁତି ପାଇଁ ବିଶେଷ ଚିକିତ୍ସା;ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଟେକ୍ନୋଲୋଜି ନମନୀୟ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ;ଫାର୍ମାକୋଲୋଜି ଏବଂ ଟକ୍ସିକୋଲୋଜିର ବ technical ଷୟିକ ଆବଶ୍ୟକତା ହ୍ରାସ କରାଯାଇଛି |ପାରମ୍ପାରିକ ଚାଇନିଜ୍ medicines ଷଧ ସମେତ ପ୍ରାକୃତିକ ହର୍ବାଲ medicines ଷଧ ଉପରେ FDA ର ଆଭିମୁଖ୍ୟରେ ଏହି ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ଲମ୍ଫକୁ ପ୍ରତିପାଦିତ କରେ |ହର୍ବାଲ medicine ଷଧ ଉପରେ ଆମେରିକାର ସରକାରଙ୍କ ନୀତିର ବଡ ପରିବର୍ତ୍ତନ ହର୍ବାଲ medicine ଷଧର ଆମେରିକୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ ପାଇଁ ମ conditions ଳିକ ସର୍ତ୍ତ ସୃଷ୍ଟି କରିଛି।
ଭେରେଗେନ୍ ବ୍ୟତୀତ, ଯାହା ପୂର୍ବରୁ ଅନୁମୋଦନ ହୋଇସାରିଛି, ବର୍ତ୍ତମାନ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପ୍ରାୟ 60 ରୁ 70 ବଟାନିକାଲ୍ ପାଇପ୍ ଲାଇନରେ ଅଛି |