ନିଦାନିବ, ଏହା ଏକ ରାସାୟନିକ |ରାସାୟନିକ ନାମ 1 ଘଣ୍ଟା - ଇଣ୍ଡୋଲ୍ - 6 - କାର୍ବକ୍ସିଲିକ୍ ଏସିଡ୍, 2, 3 - ଡିହାଇଡ୍ରୋ - 3 - [[[4 - (ମିଥାଇଲ୍ - ୨ - ଅମ୍ଳଜାନ -, ମିଥାଇଲ ଏଷ୍ଟର, (z) -
ନିଦାନିବ ଏକାଧିକ କ୍ଲିନିକାଲ ପରୀକ୍ଷଣରେ ଇଡିଓପାଥିକ ଫୁସଫୁସ ଫାଇବ୍ରୋସିସ (ଆଇପିଏଫ) ଥିବା 1,529 ରୋଗୀଙ୍କୁ ଅଧ୍ୟୟନ କରିଛନ୍ତି।ଉପସ୍ଥାପିତ ହୋଇଥିବା ସୁରକ୍ଷା ତଥ୍ୟ 1061 ରୋଗୀଙ୍କ ତୁଳନାରେ ପ୍ରତିଦିନ ଦୁଇଥର ନିଦାନିବ 150 ମିଲିଗ୍ରାମ୍ ଏବଂ ଦୁଇଟି 52 ସପ୍ତାହ ପର୍ଯ୍ୟାୟ 3 ରେ ପ୍ଲେସେବୋ, ରାଣ୍ଡୋମାଇଜଡ୍, ଡବଲ୍-ଅନ୍ଧ, ପ୍ଲେସେବୋ-ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଅଧ୍ୟୟନ (INPULSIS-1 ଏବଂ INPULSIS-2) ର ତୁଳନା ଉପରେ ଆଧାରିତ |ନିଦାନିବ ବ୍ୟବହାର ସହିତ ଜଡିତ ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା ମଧ୍ୟରେ arr ାଡ଼ା, ବାନ୍ତି ଏବଂ ବାନ୍ତି, ପେଟ ଯନ୍ତ୍ରଣା, ଭୋକ କମିବା, ଓଜନ ହ୍ରାସ ଏବଂ ଯକୃତ ଏନଜାଇମ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |ସଂପୃକ୍ତ ପ୍ରତିକୂଳ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ପରିଚାଳନା ପାଇଁ ଦୟାକରି [ସତର୍କତା] କୁ ଅନୁସରଣ କରନ୍ତୁ |MedDRA ର ସିଷ୍ଟମେଟିକ୍ ଅର୍ଗାନ କ୍ଲାସିଫିକେସନ୍ (SOC) ପ୍ରତିକୂଳ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଏବଂ ଫ୍ରିକ୍ୱେନ୍ସି ବର୍ଗୀକରଣର ଏକ ସାରାଂଶ ପ୍ରଦାନ କରେ |
ନିଦାନିବ P-gp ପାଇଁ ଏକ ସବଷ୍ଟ୍ରେଟ୍ (ଫାର୍ମାକୋକିନେଟିକ୍ସ ଦେଖନ୍ତୁ) |Drug ଷଧର ପାରସ୍ପରିକ ସମ୍ବନ୍ଧର ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଅଧ୍ୟୟନରେ, କେଟୋକୋନାଜୋଲର ମିଳିତ ପ୍ରଶାସନ, ଏକ ଶକ୍ତିଶାଳୀ P-gp ଇନହିବିଟର, ନିଡାନାଇବ୍ର ଏକ୍ସପୋଜରକୁ ବକ୍ର (AUC) ଅଧୀନରେ 1.61 ଗୁଣ ଏବଂ ଶିଖର ଏକାଗ୍ରତା (Cmax) ଦ୍ 1.8 ାରା 1.83 ଗୁଣ ବ increased ାଇଲା |
ଶକ୍ତିଶାଳୀ P-gp ଇନଡୁସର ରିଫାମ୍ପାଇସିନ୍ ସହିତ ଏକ ଡ୍ରଗ୍ ପାରସ୍ପରିକ ଅଧ୍ୟୟନରେ, ନିଡାନିବର ସଂସ୍ପର୍ଶରେ ଆସିବା 50.3% କୁ ହ୍ରାସ ପାଇଲା, ଯେପରି ବକ୍ର (AUC) ଅଧୀନରେ ମାପ କରାଯାଏ, ଯେତେବେଳେ କେବଳ ନିଦାନିବ ତୁଳନାରେ ରାଇଫାମିସିନ୍ ସହିତ ମିଳିତ ହୁଏ |ଶିଖର ଏକାଗ୍ରତା (Cmax) ଦ୍ it ାରା ଏହା 60.3% କୁ ହ୍ରାସ ପାଇଲା |
ଯେତେବେଳେ ଏହି ଉତ୍ପାଦ ସହିତ ମିଳିତ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ଶକ୍ତିଶାଳୀ P-gp ଇନହିବିଟର (ଯଥା, କେଟୋକୋନାଜୋଲ କିମ୍ବା ଏରିଥ୍ରୋମାଇସିନ୍) ନିଦାନିବର ଏକ୍ସପୋଜର ବ increase ାଇପାରେ |ଏହି ପରିସ୍ଥିତିରେ, ନିଦାନିବ ପ୍ରତି ରୋଗୀର ସହନଶୀଳତା ଉପରେ ତୀକ୍ଷ୍ଣ ନଜର ରଖିବା ଉଚିତ୍ |ପ୍ରତିକୂଳ ପ୍ରତିକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ପରିଚାଳନା ପାଇଁ ଏହି ଉତ୍ପାଦ ସହିତ ଚିକିତ୍ସା ବନ୍ଦ, ଡୋଜିଙ୍ଗ୍ ହ୍ରାସ, କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ବନ୍ଦ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ହୋଇପାରେ ([ବ୍ୟବହାର ଏବଂ ଡ଼ୋଜ୍ ଦେଖନ୍ତୁ) |
P-gp ଶକ୍ତିଶାଳୀ ଇନଡୁକର୍ସ (ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ରିଫାମ୍ପାଇସିନ୍, କାର୍ବାମାଜେପାଇନ୍, ଫେନାଇଟୋଇନ୍ ଏବଂ ସେଣ୍ଟ ଜନ୍ ୱର୍ଟ) ନିଦାନିବର ଏକ୍ସପୋଜର ହ୍ରାସ କରିପାରେ |କ or ଣସି କିମ୍ବା ସର୍ବନିମ୍ନ P-gp induction ସହିତ ବିକଳ୍ପ ମିଶ୍ରଣକୁ ବିଚାର କରାଯିବା ଉଚିତ୍ |